驯鹿生物（"IASO Bio"），一家处在临床阶段、致力在细胞立异药物开辟的生物制药公司，公布其自立研发的全人源抗CD19单克隆抗体IASO-782打针液新药临床实验申请（IND）获国度药品监视治理局（NMPA）默示许可（受理号：CXSL2300272），顺应症为本身免疫性血液系统疾病-本身免疫性血小板削减症（ITP）和温抗体型本身免疫性溶血性贫血(wAIHA)，距离该产物美国IND获FDA核准仅隔一周时候。

本身免疫性疾病范畴是仅次在肿瘤范畴的第二年夜药物市场，驯鹿生物以开辟血液肿瘤药物为基石，深耕本身免疫性疾病范畴。驯鹿生物是国际上最早展开CAR-T在本身免疫性疾病（以下简称"自免疾病"）范畴研究的公司之一。公司首款用在医治自免疾病——AQP4-IgG阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD）的CAR-T产物（伊基奥仑赛打针液，研发代号CT103A）IND在2022年8月获NMPA核准，标记着公司CAR-T疗法从恶性肿瘤范畴向自免范畴拓展。而此次驯鹿生物另外一款产物IASO-782打针液抗体疗法在中国IND的获批，加快了公司立异疗法在自免疾病范畴的摸索，将为患者带来更多的医治选择。

另外，驯鹿生物在2022年10月授与 Cabaletta经临床验证的全人源CD19序列在本身免疫性疾病范畴开辟润色T细胞产物中的全球独家开辟、出产和贸易化权力。经由过程该项合作，驯鹿生物将有资历取得最多两款产物, 累计高达1.62亿美元的首付款和潜伏开辟和贸易化里程碑付款和发卖分成。同时，驯鹿生物具有在年夜中华区开辟Cabaletta利用该许可序列的产物并将其商品化的优先权。今朝Cabaletta 利用该许可序列的自免CAR-T产物CABA-201用在医治勾当im电竞性狼疮肾炎（LN）或无肾脏受累的勾当性系统性红斑狼疮（SLE）和特发性炎症肌病(IIM)两项顺应症IND已接踵取得FDA核准，打算启动1/2期临床实验。

关在IASO-782打针液

IASO-782打针液为全人源抗CD19的单克隆抗体，经由过程Fc的革新加强了ADCC效应。它经由过程抗体依靠的细胞介导的细胞毒感化（Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC）和抗体依靠性细胞介导的细胞吞噬感化（Antibody-dependent cellular phagocytosis，ADCP），断根CD19+的B细胞和浆细胞，从而削减本身抗体的发生，医治抗体或B细胞介导的本身免疫性疾病。同时，IASO-782为全人源抗体，潜伏免疫原性较低，频频给药后不轻易发生抗药抗体，对医治需要持久频频给药的本身免疫疾病具有潜伏优势。

免疫性血小板削减症（ITP）

免疫性血小板削减症（ITP）是一种本身免疫性疾病，首要表示为机体免疫系统进犯本身的血小板，致使血小板数目削减，从而引发血液凝聚不良。免疫性血小板削减症是一种女性多发的疾病。中国免疫性血小板削减症的年病发率约为2.9/10万，此中原发型占比约79%，得病率约为11.02/10万。美国免疫性血小板削减症年病发率约为6.0/10万，得病率约为20.3/10万，预估2022年中美免疫性血小板削减症得病人数别离为15.6万和6.8万人。

温抗体型本身免疫性溶血性贫血(wAIHA)

温抗体型本身免疫性溶血性贫血(wAIHA)是本身免疫性溶血性贫血最多见的一种类型，年夜约70%~80%的本身免疫性溶血性贫血成人患者为温抗体型。在亚洲人群中的研究显示，本身免疫性溶血性贫血的年病发率约为0.1~0.5/10万，得病率约为0.3~1/10万。在欧洲人群中，本身免疫性溶血性贫血的年病发率约为1.77/10万，得病率约为17/10万。

关在驯鹿生物

驯鹿生物是一家处在临床阶段、致力在细胞立异药物开辟的生物制药公司。公司以开辟血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为立异基石，向实体瘤和本身免疫疾病拓展，具有完全的从初期发现、临床开辟、注册申报到贸易化出产的全流程能力。公司自行开辟的五年夜手艺平台包罗全人源抗体开辟平台、免疫细胞药物开辟平台、全流程出产和检定手艺平台、药理药效平台和临床开辟平台。

公司现有10余个在研品种处在分歧研发阶段，此中进展最为敏捷的伊基奥仑赛打针液（全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞打针液）上市申请（NDA）已获国度药监局（NMPA）正式受理，并已取得美国FDA核准注册临床，用在医治复发/难治多发性骨髓瘤，该产物被NMPA纳入"冲破性医治药物"品种，并前后获FDA授与"孤儿药（ODD）"认定和再生医学进步前辈疗法（RMAT）和快速通道(FT)资历认定。除多发性骨髓瘤外，伊基奥仑赛打针液新增扩大顺应症——AQP4-IgG阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD）的临床实验申请（IND）已获NMPA核准；公司自立研发的立异候选产物CT120（全人源CD19/CD22双靶点CAR-T细胞打针液）已进入临床研究阶段，顺应症别离为CD19/CD22阳性的复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和复发/难治急性B淋巴细胞白血病（B-ALL），其急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）顺应症已取得FDA授与"孤儿药 (ODD)"认定；全人源抗CD19的单克隆抗体产物IASO-782打针液临床实验IND已完成FDA审评，获准在美国展开针对本身免疫性血液系统疾病-本身免疫性血小板削减症（ITP）和温抗体型本身免疫性溶血性贫血(wAIHA)的临床实验。

公司前后和海外细胞医治公司Sana Therapeutics，Cabaletta Bio和Umoja Biopharma告竣了基在驯鹿生物临床验证全人源的CAR布局或序列的BD授权或研发合作，积极摸索下一代细胞医治产物的开辟。驯鹿生物凭仗其壮大的治理团队、立异的产物线、自有的GMP出产和超强的临床开辟能力，旨在供给变化性、可治愈的立异型疗法，以知足中国甚至世界各地患者未知足的医疗需求。