2022年是TAVR手艺问世二十周年，也是沛嘉医疗成立十周年，更是Taurus系列瓣膜上市一周年。首个贸易化完全年度，在疫情的压力下，作为"TAVR三剑客"中独一一个告竣了其年头给出的贸易化指引（市场份额12%-15%）的公司，沛嘉医疗一样不负行业先行者任务，交出了傲人的研发成就单。经导管瓣膜医治营业焦点自研和BD产物前后进入人体临床，神经参与营业医工连系硕果频出。

2023年3月3日，沛嘉医疗举行年度研发开放日，除更新其瓣膜参与医治和神经参与医治范畴的最新研发进展，更首度公然了沛嘉作为平台孵化的TAVR手术周边产物CardioVerse诊断软件和BOB TAVR手术机械人。以下为内容摘要：

打破成见，寻觅最优全球化计谋

出海是很多本土立异医疗器械的方针，但到底出海到哪里，分歧企业给出纷歧样的谜底。

现实上，欧美和第三世界国度的市场特点分歧，沛嘉的计谋重心在更年夜的欧美市场。斟酌到欧美市场的重重挑战，沛嘉医疗治理层指出真实的立异和自力的专利才是中国器械公司打开海外市场年夜门的钥匙。

沛嘉医疗董事长兼首席履行官张一博士指出，沛嘉医疗出海需要与最顶尖的企业竞争，打破成见，并基在分歧产物制订分歧的全球化策略。将来中国医疗器械出海成长需要打破海外手艺成见，从而避免国内企业竞争内卷。为每一个产物寻觅最合适的差别化出海策略，也是公司本年的计谋重心之一。

在几年的铺垫下，沛嘉医疗的产物研发已陆续进入开花成果阶段。公司的多款产物均具有很强的国际竞争力，如第三代"非醛交联"干瓣TAVR产物TaurusNXT®、参与非植入TaurusWave®冲击波瓣膜医治系统、在专利上完全FTO（Freedom-To-Operate）的TEER产物GeminiOne®和设计怪异的MonarQTM三尖瓣置换产物。

图表一：公司全球化策略路径（数据来历：公司研发日勾当，格隆汇清算）

焦点产物悉数进入人体实验，三代干瓣临床数据亮眼

具体来看各范畴的研发环境上，2022年，沛嘉在心脏瓣膜范畴的焦点在研产物悉数进入人体，已展开临床的在研项目推动顺遂。

自动脉瓣狭小产物线，沛嘉的"非醛交联"干瓣TAVR产物TaurusNXT®，是同业竞品中最早进入注册临床的三代产物，其研发进展一向备受投资人关心。

复旦年夜学从属中山病院周达新传授此次在会上初次分享了中山病院今朝的单中间数据，44例患者的临床数据：器械成功率97.7%，手术成功率97.7%。术后即刻表示优良：全因灭亡0例，卒中0例，瓣中瓣1例，再手术0例；首要平安性事务：心肌梗死0例，起搏器植入2例。器械的平安性和有用性早期表示优良。据公司治理层流露，三代产物今朝入组已逾50例。笔者存眷到心通医疗和启明医疗管线均有三代长效瓣膜结构，按照2022年中期陈述，启明医疗和心通医疗的三代产物在国内别离处在FIM和动物尝试阶段。沛嘉医疗在三代瓣的竞争优势愈发现显，或有望再次实现弯道超车。

除狭小，沛嘉医疗也结构了患者人数两倍在自动脉瓣狭小的自动脉瓣反流疾病医治产物线。公司在2021年12月取得了美国JenaValve公司的TrilogyTM心脏瓣膜系统年夜中华区的独有许可（定名为TaurusTrioTM）。截至日前，该产物仍然是全球独一一款具有CE认证的经股自动脉瓣反流和狭小双顺应证产物。

此次开放日，JenaValve的首席医学官Duane Pinto传授也分享了该产物在海外的上市后临床数据。在专家会商环节，来自首都医科年夜学从属北京安贞病院的宋光远传授和中国香港伊利沙伯病院的Micheal Lee传授也分享了来自临床端对这款产物的等候。专家们暗示，现有off-label器械多有产物设计、顺应证或患者选择上的局限性，而TaurusTrioTM经由过程其专有定位装配实现原生瓣叶对齐、锚定和封堵，可极年夜水平提高手术成功率，在欧洲已利用在近30mm瓣环径患者。据悉，该产物的手艺转移已根基完成，行将展开中国香港的贸易植入和中国内地的注册临床。作为一款已贸易化验证的产物，TaurusTrioTM后续的临床和贸易化进展有望带来欣喜。

另外，尚处在竞争蓝海的二尖瓣和三尖瓣医治范畴，公司也一样进行了周全结构：TEER产物GeminiOne®（二/三尖瓣修复）、HighLife®经房距离二尖瓣置换产物、Sutra对合缘加强产物和MonarQTM经导管三尖瓣置换产物。

由四川年夜学陈茂传授牵头的HighLife®注册临床已在2022年11月正式启动。连同科研临床，华西病院今朝已完成六例手术。陈茂传授和赵振刚传授也在此次勾当上分享了这六例手术的临床数据：100%器械成功率，100%无瓣周漏。因为疫情影响，HighLife®的前六例手术均在长途带教下由华西病院团队自力完成，跟着手术例数上升，术者可慢慢谙练把握手艺，整体手术时候可控，将来将在国内临床展开中慢慢推行，使更多患者从中获益。

TEER产物GeminiOne®，相较市场上浩繁Pascal-like或MitraClip-like产物，GeminiOne®具有立异的滑槽式机械布局设计，瓣膜夹具有更小植入物尺寸与更年夜有用臂长、无极摆脱、主动锁控等特征。由中国医学科学院阜外病院潘湘斌传授牵头的GeminiOne®注册临床一样在2022年11月启动。介入临床的谢涌泉传授在会上评价这款产物器械操控性佳，操作简洁，首例完成度极佳，术者进修曲线短，首例患者今朝随访成果杰出，无残存反流。沛嘉医疗治理层暗示因在专利上避开了国际巨子产物的限制，该产物也具有极年夜的出海潜力。

具有合适生物动力学的怪异附着系统的三尖瓣置换产物MonarQTM也在2022年11月在丹麦展开了首例人体植入。术后患者反馈杰出，术后一天可自立饮食，且术者评价很是高。据领会该产物由美国加州inQB8公司研发，沛嘉医疗具有该产物的全球权益，公司治理层流露后续将展开该产物的海外EFS临床和CE申请，迈开沛嘉医疗扬帆出海的第一步。

凝听临床需求，打造爆款产物

此次"阅兵"，治理层也分享了子公司加奇生物本年来在研发上的心得：凝听临床需求，加速差别化研发程序，提高贸易竞争力。

最近几年来，政策愈发指导立异企业"以临床需求为导向"进行研发，从而可以或许加倍知足患者的现实医治需求。在神经参与手术器械范畴，当前成长已较为成熟，完全立异的产物已不多见，安身医患临床需求，在现有产物的根本上不断改进研发更好用，平安性和有用性更高的产物和im电竞将现有产物搭配利用构成新的术式成了该范畴的立异标的目的。

加奇生物作为中国最早进入神经参与的研发、贸易化的行业领跑者，历经十七年沉淀，果断践实该立异原则，最近几年来陆续交出了医工连系成就单。

由水兵军医年夜学第一从属病院刘建平易近传授和加奇生物团队合作研发的Fastunnel®输送型球囊扩大导管和由福建省漳州市病院陈文伙传授团队提出的基在Syphonet®取栓支架的远端取栓支架庇护下的球囊血管成形术（Balloon AngioplaSty with the dIstal protection of Stent retriever，BASIS）便是最好的证实。

全球首款可适配在颅内狭小支架的Fastunnel®输送型球囊扩大导管，是一款既可以进行球囊扩大，同时用在支架输送的全球初创革命性产物。该款产物采取球囊+微导管一体化设计，可削减器械互换，削减手术步调，削减术后并发症，提高手术平安性。

而BASIS手艺是取栓支架、球囊、中心导管的组合利用，焦点产物为Syphonet®取栓支架，可操纵其抓捕网篮作为庇护下降因球囊扩大致使的血栓逃逸风险。因为该支架输送导丝较细，球囊可沿输送导丝到达狭小段后扩大，而且该支架全系兼容0.017in微导管，可避免传统手术取栓支架过狭小病变时造成内膜毁伤、斑块分裂、血管痉挛的风险。

以上两款产物很是好的证实了公司不但可以或许凝听临床需求，并且已具有了可以将临床需求转换为贸易化产物的手艺实力。将来，加奇生物很是有决定信念包管后续研发的所有新品都最少能知足1到2个临床需求，每款产物都将有潜力成为神经参与界的爆款产物。

截至今朝，加奇生物共有14款贸易化产物，已周全笼盖出血性卒中、缺血性卒中和动脉粥样硬化疾病手术和通路器械。据领会公司2022年获批上市的4款产物：Syphonet®取栓支架、Tethys AS®血栓抽吸导管、Fastunnel®输送型球囊扩大导管和Fluxcap®球囊扶引导管已顺遂展开贸易化，估计将在2023年陆续为公司带来收入增量。

图表二：神经参与在研产物管线（数据来历：公司研发日勾当，格隆汇清算）

介入财产孵化全周期，迈入开花成果阶段

值得留意的是，沛嘉医疗其实不止在心脏瓣膜与神经参与范畴，而是介入财产孵化全周期，而且已初见功效。

姑苏思萃参与医疗手艺研究所是是以沛嘉作为姑苏医疗器械龙头企业倡议而且引领，由沛嘉医疗结合姑苏工业园区管委会、姑苏市财产手艺研究院倡议的集产学研为一体的立异平台。以参与医疗为焦点范畴，在全球规模内发现、投资并整合行业内具有倾覆性立异手艺的医疗项目，助力园区高端医疗器械财产高质量成长。

全部财产孵化办事主旨是供给一个一站式的办事机构，完成从0到1的一站式办事进程。今朝，财产孵化首要专注在（1）神经参与和（2）布局性心脏病（3）天然腔道类参与和（4）电心理四风雅向进行。

此中，姑苏沛心科技有限公司作为一家从事心脏瓣膜辅助诊断的科技公司，创业团队从idea起步，在沛嘉医疗的研究所孵化撑持下，仅仅用时1年半时候，就已实现第一代贸易化软件CardioVerse运行，而且完全可以对标荷兰3mensio产物，估计2023年末到2024年实现瓣膜市场同类产物占比最高的方针。

另外，此次研发日还初次表露了由沛嘉医疗内部孵化项目心脏瓣膜机械人项目（TAVR Robotic System）。在沛嘉孵化的两年时候中，已进行屡次迭代。在沛嘉上市之初，公司就已确立要同步搭建机械人系统。营业上，心脏瓣膜机械人可以或许在人工机械人帮忙下，给患者供给加倍尺度的办事质量，为心脏瓣膜供给赋能感化，做术前导航等功能。

格隆汇原文链接：https://m.gelonghui.com/news/3716823